如何在印度开设制药公司：美国外包视角

你打算扩张你的药店吗？ 在印度设立业务 但不确定从哪里开始？印度是增长最快的制药市场之一，具有成本优势和强大的熟练专业人才库。在2023-24财年，印度的药品出口几乎达到了 280 亿美元，仅美国就占了大约 31%。将制药业务外包给印度还可以通过以下方式削减成本 60— 75%，帮助美国企业降低制造、研发和支持服务开支。

本博客将指导您如何在印度开设制药公司，涵盖合规要求、注册、许可、外包机会以及VJM Global如何提供支持 美国企业 在整个过程中。

在你开始之前

• 选择正确的业务结构和确认外国直接投资路径是塑造长期运营的第一步。
  
• 从附表M制造标准到纳税申报和数据保护义务，印度的合规性需要持续关注。
  
• 簿记、薪资和审计支持等外包职能使您可以将资源集中在产品开发和许可上。
  
• 一开始就任命合格的药剂师和技术人员是强制性的，因为大多数药品许可证都要求将他们的姓名记录在案。
  
• 与之合作 VJM Global 为您提供美国和印度法规方面的双重专业知识，在支持成本控制的同时降低风险。

美国公司为什么要考虑印度进行制药业务扩张？

印度已将自己确立为全球药品供应链的重要节点，尤其是仿制药供应链中的重要节点。它提供大约 20% 按数量分列的全球仿制药并符合要求 40% 美国对仿制药的需求。

对于作为美国制药企业家的你来说，印度有三个主要优势：

• 访问庞大的专业人才库
  监管事务、配方开发和质量保证方面的熟练专业人员随处可见。例如，如果你正在准备美国食品药品管理局的申报，印度的团队在编制符合美国合规要求的档案（ANDA、DMF）方面经验丰富。
  
• 在不牺牲质量的情况下降低成本
  将会计、合规监控或二次制造活动外包给印度可以大大减少开支。许多美国公司已经依赖印度合同研究组织（CRO）进行临床试验管理，因为其成本只是国内开展相同试验的一小部分，但它符合国际GCP标准。
  
• 以合规为后盾的可靠基础架构
  印度拥有近500个经美国食品药品管理局批准的设施，保证了生产和测试环境符合美国的预期。这就是为什么在美国配发的每十张处方中有四张是由印度制造商提供的；一个例子说明了美国的医疗保健已经依赖印度的产能。
  

了解印度的优势后，下一步就是了解成立制药公司的确切流程。

关于如何从美国在印度开设制药公司的分步指南

在印度成立制药公司需要仔细规划并遵守监管规范。每个步骤都涉及不同的法律、财务和运营任务。当你知道顺序和所涉及的权限时，这个过程就会变得更顺利。

步骤1：为如何在印度开设制药公司选择正确的业务结构

您的实体选择决定了控制权、许可途径、税收待遇和投资者的准备情况。大多数美国创始人使用私人有限公司或全资子公司经营制药。有限责任合伙企业适合小型服务单位，但很少适合监管制造。国外 “办公室” 机构存在，但制造业通常需要一家在印度注册的公司。

在提交文件之前，请使用以下快速对比：

在申请之前你要准备什么：

• 拟议的公司名称、涵盖制药活动的主要对象和注册办公室证明。
  
• 董事KYC、数字签名和与未来融资计划相匹配的资本结构。
  
• 备忘录和条款草案，明确涵盖药品的制造、进口和销售（如果相关）。
  

你应该期待的输出：

• 公司注册证书、公司识别号以及 PAN 和 TAN 的自动分配。
  
• 关于开立银行账户和任命主要管理人员的董事会决议。
  
• 检查和审计期间所需的基础登记册和会议记录模板。
  

你可以效仿的实际例子：

如果您计划生产平板电脑并制定合同，请选择全资子公司。保持物体足够宽泛，以涵盖原料药、配方、进口、销售和研发支持。这样可以避免以后添加行时进行修改。

从第一天起应避免的常见陷阱：

• 当您打算筹集股权或稍后申请多个制造许可证时，请选择有限责任合伙企业。
  
• 缩小公司文件中不涉及 API、FDF 或进口和批发活动的对象。
  
• 跳过上限计划，这会使以后的外国直接投资申报和转让定价文件变得复杂。
  
• 选择一个与现有制药品牌过于接近的名称，这会引起异议和延误。

第 2 步：验证 FDI 路径并设置所有权计划

在将资金带入印度之前，请确认您的制药企业所处的外国直接投资（FDI）路线。外国直接投资框架决定了您是否可以自动投资或是否需要事先获得政府批准。这一步至关重要，因为所有权结构错误可能会延迟甚至使您的运营失效。

药品的外国直接投资规则：

• 新建项目（新制造设施）：最多 100% 自动路由允许外国所有权。在这里你不需要政府的批准。
  
• 棕地项目（收购或投资现有的印度制药公司）：最多 74% 自动允许外国所有权。超过74％，你必须获得印度政府的批准。
  
• 医疗器械: 它们允许与药物分开治疗 100% 自动路径下的外国直接投资。
  

你应该准备什么：

• 确认您的计划是绿地还是棕地。例如，如果你在海得拉巴建造一座新工厂，那就是一个新建案例。如果你要收购一家现有的印度制药公司的股份，它就会变成棕地。
  
• 在开始注册文件之前，请将您的拟议股权与这些上限保持一致。这样可以避免以后需要重组股票。
  
• 制定明确的董事会和所有权计划，明确提名董事、利润汇回政策和内部报告渠道。
  

您必须处理的合规问题：

• 所有外国直接投资流入都必须报告在 印度储备银行的FIRMS/SMF门户 在严格的期限内（收到资金30天，配股60天）。
  
• 银行证书、外国汇入汇款凭证 (FIRC) 和估值报告将构成合规包的一部分。
  

让美国创始人陷入困境的陷阱：

• 在检查您是否处于自动或批准途径之内之前，先向美国母公司发行股票。
  
• 错过了印度储备银行的报告截止日期，这导致了复杂的申请和额外的法律费用。
  
• 在股息汇回和转让定价方面不明确所有权结构，这可能会影响以后的税收效率。

另请阅读： 制药行业的外国直接投资（FDI）政策

第 3 步：注册公司

一旦您确认了外国直接投资途径和所有权计划，下一个里程碑就是将您的制药公司正式纳入印度。公司注册为您提供了合法身份，没有合法身份，您就无法申请许可证、开设银行账户或注册纳税。

你必须完成的核心流程：

• 数字签名 (DSC)：为所有董事获取DSC以启用电子申报。
  
• 董事识别号码 (DIN): 通过注册表格为每位拟任董事申请。
  
• Spice+ 网络表单：在公司事务部门户网站上提交A部分以保留名称，将B部分提交公司注册申请。这包括资本、注册办事处和业务对象的详细信息（如果在范围内，请务必明确提及 “药品制造、进口和销售”）。
  
• 关联申报：使用相同的流程获得 PAN、TAN 以及可选的 EPFO/ESIC 注册。
  

你需要准备的文件：

• 董事和股东的身份和地址证明。
  
• 注册办事处证明（租赁契约或水电费账单）。
  
• 涵盖制药活动的组织备忘录（MOA）和公司章程（AOA）草案。
  
• 董事的同意书并声明他们没有根据《公司法》被取消资格。
  

最后你会收到什么：

• 带有公司识别号（CIN）的公司注册证书。
  
• PAN 和 TAN，批准后自动分配。
  
• 新公司的银行账户授权。
  

美国创始人的实际例子：
如果你的美国母公司是100％的股东，你将在MOA中将其列为订阅者。家长将通过其授权代表进行数字签名。这确保了清晰的所有权线索，并使下一阶段的外国直接投资报告更加容易。

应避免的常见陷阱：

• 起草 MOA/AOA 对象的范围过于狭窄（例如，仅涵盖制造而不包括进口、销售或研发）。这迫使以后进行修改。
  
• 提交不完整的注册办公室证明，这通常会触发MCA重新提交。
  
• 忽略了至少一名董事必须是印度居民（在一个财政年度中至少停留182天）的要求。

第 4 步：注册税务和法定身份证

成立后，您的制药公司需要税收和法定注册才能合法运营。这些身份证是您在印度的金融和监管活动的支柱。没有他们，你就无法为客户开具发票、扣除税款或进出口货物。

您必须保护密钥注册：

• 永久账号 (PAN): 用作贵公司的纳税身份。
  
• 税收减免和征收账号 (TAN)：如果您从工资、承包商付款或其他指定费用中扣除来源税 (TDS)，则为必填项。
  
• 商品和服务税 (GST) 登记: 如果您计划提供商品或服务，则需要。制药公司几乎总是需要商品及服务税，因为他们生产或分销药物。
  
• 进口商出口商代码 (IEC)：如果您打算进口 API 或出口配方，则为必填项。
  

该过程涉及什么：

• PAN 和 TAN 通常在注册期间通过 SPICe+ 表格自动分配。收到公司注册证书后，请验证它们是否有效。
  
• 在商品及服务税门户网站上申请商品及服务税。您将需要公司地址、PAN 和董事详细信息证明。
  
• 在对外贸易总局（DGFT）门户网站上申请IEC，提供基本的公司文件和银行详细信息。
  

合规表供快速参考：

你可以效仿的例子：
如果您的美国公司设立印度子公司来生产仿制药，则在注册时需要自动PAN和TAN，GST对销售征税，并需要IEC从国外进口原始API。

应避免的常见陷阱：

• 忘记提早激活商品及服务税，这会阻止您开具有效的发票。
  
• 在首次发货前未申请 IEC，这会导致海关延误。
  
• 将 PAN 和 TAN 视为可选；即使您外包会计，两者都是强制性的。

步骤5：获得如何在印度开设Pharma公司所需的药品许可证

一旦您的公司注册并注册纳税，下一个关键步骤是获得许可证，使您可以合法地制造、销售或分销药品。在印度，许可责任分为 中央药品标准控制组织（CDSCO） 在国家一级，在州一级，国家食品药品监督管理局（FDA）。

您将处理的核心许可证和批准：

• 制造许可证:
  
  • 由州食品和药物管理局发行。
    
  • 使用以下方式申请 表格 25 对于大多数药物和 表格 28 如果您正在生产无菌或肠外用产品（附表 C 和 C1 药物，例如注射剂）。
    
• 批发和零售许可证:
  
  • 20/21 号表格 用于零售销售。
    
  • 20B/21B 表格 用于批发分销。
    
  • 它们由州食品和药物管理局发布，通常要求指定注册药剂师。
    
• 中央批准 (CDSCO/DCGI):
  
  • 需要新药、生物制剂、疫苗和某些高风险类别。
    
  • 所有申请均通过以下方式提交 SUGAM 门户，这是CDSCO的在线许可平台。
    

事先准备什么：

• 合格的技术人员: 你必须雇用具有所需资格的药剂师或化学家，并将他们注册为许可机构的 “合格技术人员”。
  
• 网站文档: 工厂布局、设备详细信息以及符合附表 M 规定的良好生产规范 (GMP) 的证明
  
• 质量保证文件：标准操作程序（SOP）、质量控制措施和记录保存系统。
  
  

你可以效仿的例子：
如果你想从在古吉拉特邦生产仿制口服片剂开始，你需要一个 表格 25 制造许可证 来自州食品和药物管理局。您还需要证明自己拥有合格的技术人员，并提交一份表明符合附表 M 要求的工厂布局。

应避免的常见陷阱：

• 根据您计划生产的药物类型申请了错误的表格（例如，表格 25 而不是 28）。
  
• 不雇用或记录称职的技术人员，这是申请被拒绝的标准理由。
  
• 提交不完整的工厂或质量文件，这会大大减缓批准流程。

第 6 步：保护 API 和成品药物的进口许可

如果您在印度的制药业务计划包括从印度境外进口活性药物成分（API）、原材料甚至成品配方，则必须获得特定的进口许可。这些由中央药品标准控制组织（CDSCO）集中处理。没有这些，您的货物将被海关扣押，您将面临监管处罚的风险。

你必须知道的核心进口许可证：

• 表格 10：未列入限制类别的药品的标准进口许可证。
  
• 10A 表格: 专为附表十所列药品（麻醉品和精神药物）颁发的进口许可证。
  
• 表格 41（注册证书）：为海外制造商及其场所发行。它确认国外工厂和产品符合印度监管标准。
  
• BA/BE 学习材料: 如果您要小批量进口生物利用度/生物等效性试验，则需要特殊许可。
  

你需要采取的步骤：

• 在申请表格10或10A之前，通过SUGAM门户网站向CDSCO注册外国制造场所和特定产品。
  
• 提交完整的档案，包括来自原产国的GMP证书、测试协议和稳定性数据。
  
• 指定印度授权代理商或子公司，该代理商或子公司将对进口和分销承担法律责任。
  

你可以效仿的例子：
如果您计划从美国工厂进口抗生素片剂原料药，则美国工厂必须首先收到41号表格的注册证书。只有这样，您的印度子公司才能申请涵盖这些特定API的10号表格进口许可证。

应避免的常见陷阱：

• 在未事先根据表格 41 注册制造商的情况下尝试进口。海关不会对此类货物进行通关。
  
• 忽略批发许可证中的存储要求（例如生物制剂的冷链），这可能会导致许可证被暂停。
  
• 没有在获得适当授权的情况下任命印度代理人。对于没有印度子公司的海外制造商，这是强制性的。

第 7 步：获得临床试验和新药许可（如果适用）

如果您的商业计划包括向印度市场推出新药或进行临床试验，则必须获得批准 2019年新药和临床试验规则（NDCTR）。这些规则适用于从试验场所注册到伦理委员会批准的所有内容，并确保遵守印度和国际标准。

适用于您的情况：

• 启动印度尚未批准的新化学实体或生物制剂。
  
• 对仿制版本进行生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究。
  
• 引入之前未获批准的固定剂量组合（FDC）。
  

您需要的核心权限和注册：

• 临床试验申请提交给中央许可局（通过CDSCO）。
  
• 对于您使用的任何试用网站，请向CDSCO注册道德委员会。
  
• 试验场地批准，确保医院或设施符合基础设施和人员标准。
  
• 如果您要对照参考药物测试仿制药，则获得 BA/BE 研究批准。
  

你必须准备什么：

• 完整的档案，包括临床前和临床数据、制造细节和研究者手册。
  
• 道德委员会的批准信以及与审判调查人员的协议。
  
• 遵守良好临床实践（GCP）指南，标准操作程序涵盖监测和报告。
  

你可以效仿的例子：
如果您计划在印度进行仿制心血管药物的生物等效性研究，则需要获得试验场所的批准、伦理委员会的注册以及BA/BE协议的CDSCO许可。否则，您生成的数据将无法获得市场授权。

应避免的常见陷阱：

• 在没有获得中央许可机构的批准的情况下开始试验，这使整个研究无效。
  
• 使用未在CDSCO注册的道德委员会，这可能会暂停试验。
  
• 跳过现场检查；CDSCO 经常对试验中心进行 GCP 合规性审计。

第 8 步：为您的工厂做好准备，使其符合 GMP 要求和环境许可

如果您计划在印度制造，则您的工厂必须符合以下的良好生产规范 (GMP) 《药品和化妆品规则》附表 M。除此之外，在开始运营之前，您还必须获得州政府的环境许可。

GMP 合规性要求您确定什么：

• 基础设施标准: 生产、质量控制实验室、存储和包装的隔离区域。每个都必须经过精心设计，防止交叉污染。
  
• 文档和标准操作程序：检查人员可以随时审核的批量生产记录、质量保证协议和变更控制程序。
  
• 质量体系：过程中的质量检查、稳定性测试设施以及设备和流程的验证。
  

您无法跳过的环境权限：

• 同意建立 (CTE): 由国家污染控制委员会在安装机械或开始施工之前发布。
  
• 同意运营 (CTO)：在开始生产之前必须填写，确认您的工厂符合《水和空气法》的标准。
  
• 危险废物授权：如果您的工厂处理需要特殊处置的溶剂、化学品或副产品。
  

你可以效仿的例子：
在海得拉巴建立新建工厂的美国公司必须先获得CTE，然后提交工厂布局、排放控制和废物管理系统的证明。安装后，他们必须保护首席技术官的安全，然后才能启动任何商业批次。同时，工厂设计必须遵循附表M才能通过州食品和药物管理局的检查。

应避免的常见陷阱：

• 在收到 “设立同意书” 之前购买或安装设备，这可能会导致停工令。
  
• 忽略溶剂回收和危险废物系统；这些系统通常在检查期间被标记。
  
• 仅在纸面上制定 GMP 标准操作程序，但不使其与日常实践保持一致，这会导致不合规观察。

第 9 步：建立本地能力和运营控制

一旦您的设施获得许可并符合要求，您就需要证明贵公司拥有合适的人员和系统来管理制药业务。监管机构主要关注您是否拥有合格的员工和健全的内部控制来维持质量和合规性。

你必须满足的核心人员配置要求：

• 药剂师和技术人员: 根据《药品和化妆品规则》的规定，你必须任命具有药学或化学资格的 “合格技术人员”。他们的姓名和资格记录在您的许可证上。
  
• 质量保证 (QA) 和质量控制 (QC) 负责人：需要监督批次记录、偏差、稳定性研究和产品召回。
  
• 监管合规官员：处理向CDSCO、州食品和药物管理局提交的文件，并确保记录可供检查。
  
  

你应该实现的操作系统：

• 标准操作程序 (SOP)：使用版本控制和员工培训记录，涵盖从清洁验证到批量发布的所有活动。
  
• 文件和记录保存：维护批量生产记录、偏差日志和纠正/预防措施 (CAPA) 报告。
  
• 供应商和合同制造商监督：进行审计并对供应商进行资格认证，确保原材料和外包工作符合GMP标准。
  
  

你可以效仿的例子：
在印度生产仿制肿瘤药物的美国子公司通常雇用一名注册药剂师担任技术主管，一名负责实验室运营的质量控制经理和一名负责发布过程的质量保证主管。该团队负责维护标准操作程序，监督培训，并确保为印度当局和美国食品药品管理局的审计做好检查准备。

应避免的常见陷阱：

• 雇用不合格的技术人员，这可能会导致在检查期间暂停许可证。
  
• 将标准操作程序视为文书工作，而不是在日常操作中实施，检查人员很快就会发现这种情况。
  
• 无视供应商资格；如果未经验证的供应商提供的原材料不合格，您将被追究责任。

第 10 步：财务、跨境报告和持续申报

开始运营后，您的合规负担将大量转移到财务和监管报告上。由于您的公司涉及外国直接投资（FDI），因此监管机构会密切跟踪跨境资金流入、持股和持续的纳税申报。

外国直接投资和印度储备银行的报告义务：

• 国外汇入汇款凭证（FIRC）： 每次从您的美国父母那里收到资金时，都要从您的银行领取这些资金。
  
• FC-GPR 备案： 在配股后的30天内，在印度储备银行的FIRMS/SMF门户网站上报告股票配发情况。
  
• FLA 年度申报表： 每年向印度储备银行披露外国负债和资产。
  

税务和法定申报必须掌握以下信息：

• 企业所得税： 提交年度申报表和经审计的财务报表。如果您与美国父母进行交易，转让定价文件至关重要。
  
• 商品及服务税申报： 销售和购买的月度或季度申报表，以及年度对账。
  
• TDS 合规性： 从源头上扣除工资、承包商付款和供应商发票的税款，然后提交季度TDS申报表。
  
  

你应该实施的内部控制：

• 维护所有发票、跨境合同和公司间协议的审计记录。
  
• 使用与 GST 和 TDS 模块集成的会计系统以避免错误。
  
• 日程安排 内部审计 在进行法定审计之前，尽早发现差异。
  

你可以效仿的例子：
如果您的印度子公司获得100万美元的外国直接投资来建立制造工厂，则必须在向美国母公司发行股票后的30天内提交FC-GPR。之后，在国内销售药品时，必须按月提交商品及服务税发票。如果你还向家长提供合同研究服务， 转让定价 报告必须与您的所得税申报表一起提交。

应避免的常见陷阱：

• 错过了印度储备银行30或60天外国直接投资报告的截止日期，这迫使你提交罚款的复合申请。
  
• 在没有适当基准的情况下记录公司间交易，这会导致转让定价纠纷。
  
• 未能将商品及服务税进项抵免额与供应商发票进行核对，导致审计期间不予核准。

步骤11：为如何在印度开设制药公司设立分销和二级业务

一旦您的制造或进口业务准备就绪，最后一步就是建立分销和二级销售渠道。这可确保您的产品在严格合规的情况下合法送达医院、药房和批发商。

您必须保护的许可证：

• 批发许可证（表格 20B 和 21B）： 如果您向医院、诊所或小型零售商配送，则为必填项。
  
• 零售许可证（表格 20 和 21）： 如果您计划通过药房直接向消费者销售，则需要此选项。
  
• 存储许可： 生物制剂或疫苗的冷链设施必须经过州食品和药物管理局的检查和批准。
  

如何组织运营：

• 仓储： 要么建造自己的设施，要么与经批准的物流提供商签订合同。仓库必须符合州食品和药物管理局规定的存储、安全和卫生条件。
  
• 合同分配： 您可以指定第三方分销商，但您的许可和协议必须明确定义角色和责任。
  
• 技术支持： 库存和批次跟踪系统对于维护审计记录以及在需要时进行产品召回至关重要。
  

你可以效仿的例子：
如果您要为美国客户进口成品仿制药并在印度境内分销，则您的子公司将需要批发许可证（20B/21B）。您可以通过孟买合规的仓库进行操作，并指定配备冷藏车的分销商来处理疫苗。

应避免的常见陷阱：

• 使用未经许可的第三方仓库，这会使您的批发许可证失效。
  
• 不维护温度敏感药物的冷链完整性，导致监管行动。
  
• 未能维护适当的销售记录和发票，检查员在审计期间核实了这些记录和发票。

另请阅读： 如何从美国在印度创办一家生物技术公司

完成设置步骤后，您必须专注于直接影响您的运营和监管批准的合规领域。

美国制药企业家的主要合规注意事项

当您向印度的制药市场扩张时，您的长期成功取决于满足严格的合规要求。当局希望您保护敏感数据，满足制造和测试标准，并遵守国内和国际法规。

1。数据保护和机密性

• 如果您在临床试验或 BA/BE 研究期间处理患者数据，则必须遵守印度的 《信息技术法》 以及有关敏感个人数据的规则。
  
• 与合同研究组织 (CRO) 或第三方供应商签订的合同应包括保密协议和保密条款。
  
• 对于美国公司而言，最佳做法是遵守HIPAA或GDPR标准，因为全球监管机构经常交叉检查试验记录。
  

2。产品测试要求

• 生产的每批产品在发布前都必须经过稳定性测试和过程中的质量控制。
  
• 进口到印度的药物在上市前需要在政府批准的实验室进行测试。
  
• 您应建立质量保证 (QA) 部门，负责批量发布文档、偏差日志和纠正措施/预防措施 (CAPA) 记录。
  

3.导入和导出规则

• 如果没有有效的表格 10 或 10A 表格许可证，以及海外制造商的 Form 41 注册证书，则不能进口原料药或成品药品。
  
• 出口商必须获得 进出口代码 (IEC) 并遵守海关申报，特别是附表X规定的限用药物。
  
• 运输文件必须证明符合冷链和危险物品处理要求。
  

4。临床试验批准

• 根据2019年《新药和临床试验规则》，涉及新药或BA/BE研究的试验需要获得中央许可局（CDSCO）的许可。
  
• 每个试验场所都必须获得批准并链接到注册的伦理委员会。
  
• 美国赞助商经常任命印度子公司或合同研究组织来管理申报并确保遵守印度GCP和美国食品药品管理局的标准。
  

5。附表 M 下的制造标准

• 您的工厂必须遵守《药品和化妆品规则》附表 M，该附表为设施、设备、文件和质量体系规定了良好生产规范 (GMP)。
  
• 检查人员希望看到经过验证的流程、合格的人员和完整的标准操作程序。
  
• 不遵守附表 M 可能会导致您的制造许可证被吊销，反复违规可能会影响您向美国出口的能力
  

核心合规领域快速扫描表：

另请阅读： 印度的业务设置：企业家的基本步骤

满足这些合规要求可能具有挑战性，这正是VJM Global提供专家指导和持续支持的地方。

VJM Global如何支持美国企业在印度开设制药公司

在印度成立制药公司需要的不仅仅是许可和工厂批准。您还需要可靠的合作伙伴，他们可以管理公司注册、合规和持续的财务运营。这是哪里 VJM Global 对美国企业家起着至关重要的作用。

通过 VJM Global 获得的专业支持：

• 公司成立和注册： 协助成立实体、起草章程文件以及获得PAN、TAN和GST等法定身份证。
  
• 联邦紧急事务管理局和印度储备银行的合规性： 及时报告外国直接投资流入，FC-GPR申报以及持续的外汇合规情况，以避免处罚。
  
• 商品及服务税和税收合规： 注册、月度申报表和对账，确保按照印度法规顺利运营。
  
• 会计外包： 端到端簿记、财务报告和工资单由经过这两方面培训的团队处理 美国 GAAP 和印度标准。
  
• 审计支持： 编制审计时间表，对账和控制测试，减少法定或内部审计期间的工作量。
  

作为美国企业家，为什么这对你很重要：

• 您无需在印度建立大型内部财务或合规团队即可保持长期合规性。
  
• 通过外包会计和监管任务，您可以节省 40-50% 的管理成本，您可以将其转用于研发、制造升级或临床试验。
  
• 知道您的印度业务符合美国和印度监管部门的预期，您就会充满信心，这使审计师和投资者放心。
  

如果您正在探索如何在印度开设一家制药公司，VJM Global将提供专业知识来处理公司的设立、外包和业务合规方面，这样您就可以专注于增长。

结论

扩展到印度的制药行业可以让你进入不断增长的市场、节省成本和拥有一支熟练的劳动力。成功取决于选择正确的结构、获得许可证以及完全遵守监管和财务要求。有了正确的支持，该过程将变得易于管理且具有成本效益。

您准备好在适当的合规和成本支持下在印度成立制药公司了吗？ VJM Global 帮助美国企业家处理公司注册、联邦紧急事务管理局/印度储备银行报告、商品及服务税、会计外包和审计支持，确保您的运营保持合规，同时减少开销。立即与 VJM Global 合作，自信地开始您的扩张之旅。

您准备好满怀信心和合规地将制药业务扩展到印度了吗？VJM Global在美国公认会计原则和印度法规方面的双重专业知识可帮助企业削减多达50％的管理成本。 立即安排与 VJM Global 通话 并朝着合规且具有成本效益的设置迈出第一步。

常见问题解答

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问：在印度开设制药公司所需的最低投资是多少？

‍ A: 所需的投资因规模而异。小型配方单位的起价可能低于20万美元，而大型工厂则需要数百万美元的预算。

问：我可以在不建造自己的制造工厂的情况下在印度开始运营吗？

‍ A: 是的。您可以使用拥有美国食品药品管理局批准的工厂的合同制造组织，这样可以快速进入市场，而无需高额的资本支出。

问：如何确保进口的 API 符合印度的质量标准？

‍ A: 导入的 API 必须在 CDSCO 注册。在向市场发布之前，必须在政府批准的实验室进行测试。

问：我需要当地合作伙伴来处理合规申报吗？

‍ A: 不一定。全资子公司可以管理合规性，但许多美国公司将申报外包给值得信赖的印度公司。

问：注册并获得许可后，我能多快开始销售？

‍ A: 注册可能需要 2-3 周。许可、进口许可和商品及服务税注册通常将期限延长至 6-12 个月。

问：VJM Global 能否同时管理美国和印度的会计要求？

‍ A: 是的。VJM Global 团队接受了美国 GAAP 和印度标准方面的培训，确保了跨司法管辖区的统一报告和一致的合规性。

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