Política de Inversión Extranjera Directa (IED) en el sector farmacéutico

La inversión extranjera directa (IED) desempeña un papel crucial en el crecimiento y desarrollo de la economía de cualquier país. En la India, el sector farmacéutico es uno de los principales contribuyentes al PIB nacional y cumple una función significativa al proporcionar soluciones sanitarias asequibles a sus ciudadanos.

En los últimos años, la India ha atraído una importante inversión extranjera directa (IED) en el sector farmacéutico. El gobierno ha introducido diversas medidas políticas para promover la IED en este sector y hacerlo más atractivo para los inversores extranjeros. Este artículo tiene como objetivo ofrecer un análisis detallado de la política de IED en el sector farmacéutico de la India.

La industria farmacéutica india se ha convertido en un líder mundial en la producción y exportación de medicamentos genéricos. Suministra una parte importante de la demanda mundial de medicamentos asequibles. El sector abarca la fabricación, la investigación y el desarrollo, la comercialización y la distribución de productos farmacéuticos.

Estos son algunos puntos clave sobre el sector farmacéutico de la India:

1. La India es un importante productor y proveedor mundial de medicamentos genéricos asequibles.
2. La India posee una cuota significativa del 20% del suministro mundial de medicamentos genéricos por volumen.
3. En el año fiscal 20-21, las exportaciones farmacéuticas de la India ascendieron a 24.440 millones de dólares.
4. La India cuenta con más de 3.000 empresas farmacéuticas y más de 10.500 plantas de fabricación.

La pandemia de Covid-19 ha atraído una gran atención mundial hacia el sector farmacéutico. Muchas empresas globales están trasladando sus operaciones desde China, lo que convierte a la India en una alternativa sólida debido a su mercado en expansión y su mano de obra cualificada. El gobierno indio aboga activamente por reformas para atraer inversiones empresariales y crear un entorno favorable a los inversores en el país.

1. Tipos de IED en el sector farmacéutico

1. IED Greenfield en el sector farmacéutico:
   1. La inversión Greenfield se refiere a la inversión en nuevas plantas.
   2. Implica la construcción de una nueva planta de fabricación, un centro de investigación y desarrollo o una red de distribución desde cero en otro país.
   3. La IED Greenfield permite a las empresas controlar el diseño, el desarrollo y las operaciones de sus instalaciones, lo que les permite adaptarse a las demandas del mercado local y a los requisitos normativos, además de requerir la obtención de licencias industriales, entre otros.

2. IED Brownfield en el sector farmacéutico:
   1. En términos sencillos, la inversión Brownfield se refiere a la inversión en una planta ya existente.
   2. En otras palabras, la empresa adquiere una planta farmacéutica establecida o una participación mayoritaria en una empresa existente y la modifica o amplía para alinearla con sus objetivos comerciales (como instalaciones de producción, bienes de equipo, mano de obra local y aprobaciones locales, etc.), siendo una alternativa relativamente más rápida y económica que un proyecto Greenfield.

2. Límite umbral de IED (Inversión Extranjera Directa) permitida en el sector farmacéutico

Según la última política emitida por el Departamento de Política Industrial y Promoción (DIPP) a través de la "Política Consolidada de IED", los detalles de las políticas de IED sobre el desarrollo de la construcción se indican a continuación:

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3. Condiciones para realizar IED en el sector farmacéutico

1. Las cláusulas de "no competencia" no estarán permitidas en la ruta de aprobación automática o gubernamental, salvo con la aprobación del Gobierno en circunstancias especiales. Bajo la cláusula de no competencia, una parte acuerda no entrar en un comercio similar en competencia contra otra parte como parte de un acuerdo.

2. El posible inversor y la posible entidad receptora de la inversión deben presentar un certificado junto con la solicitud de inversión extranjera, según el Anexo 9.

3. Los gobiernos pueden incorporar condiciones apropiadas para la IED en casos de Brownfield en el momento de conceder la aprobación.

4. La IED en el sector farmacéutico Brownfield (tanto bajo aprobación automática como gubernamental) está sujeta al cumplimiento de las siguientes condiciones:

1. Producción de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales

• El nivel de producción de medicamentos y consumibles de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (NLEM) debe mantenerse a un nivel cuantitativo absoluto constante tras la introducción de la IED durante los siguientes 5 años.
• El punto de referencia para este nivel se decidirá en función del nivel de producción de los 3 ejercicios financieros inmediatamente anteriores. De ellos, el nivel más alto de producción en cualquiera de esos tres años se tomará como referencia.

2. Gastos de I+D

1. Los gastos de I+D (Investigación y Desarrollo) deben mantenerse durante 5 años a un nivel cuantitativo absoluto en el momento de la introducción de la IED.
2. El punto de referencia se decidirá en función del nivel más alto de gastos de I+D incurridos en cualquiera de los 3 ejercicios financieros inmediatamente anteriores.

3. El Ministerio administrativo recibirá información completa sobre la transferencia de tecnología, así como sobre la entrada de inversión extranjera en la empresa receptora.

4. El o los Ministerios administrativos, es decir, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, el Departamento de Productos Farmacéuticos o cualquier otra agencia reguladora o de desarrollo notificada por el Gobierno Central periódicamente, supervisarán el cumplimiento de las condiciones.

5. En la industria de fabricación de dispositivos médicos, se permite hasta un 100% de IED a través de la ruta automática. Las condiciones mencionadas anteriormente relativas a los niveles de producción y los gastos en I+D no son aplicables a los proyectos de nueva planta (greenfield) ni a los de adquisición o expansión (brownfield) en este sector.

6. Dispositivo médico significa:
   • Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, implante, material u otro artículo, ya sea utilizado solo o en combinación, incluido el software, destinado por su fabricante a ser utilizado para:
     1. Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de cualquier enfermedad o trastorno;
     2. Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o asistencia para cualquier lesión o discapacidad;
     3. Investigación, sustitución o modificación, o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
     4. Soporte o mantenimiento de la vida;
     5. Desinfección de dispositivos médicos;
     6. Control de la concepción,
     7. y que no logre su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano o animal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función prevista pueda verse asistida por dichos medios;

2. Un accesorio para dicho instrumento, aparato, dispositivo, material u otro artículo;
3. Dispositivo de diagnóstico in vitro que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo o sistema, ya sea utilizado solo o en combinación, destinado a ser utilizado para el examen y la provisión de información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras derivadas de cuerpos humanos o animales.