医薬品セクターにおける外国直接投資（FDI）政策

外国直接投資（FDI）は、あらゆる国の経済成長と発展において極めて重要な役割を果たしています。インドにおいて医薬品セクターは、国家のGDPに大きく貢献する主要産業の一つであり、国民に手頃な価格で医療ソリューションを提供する上で重要な役割を担っています。

インドの医薬品セクターは近年、多額の外国直接投資（FDI）を集めています。政府は、このセクターへのFDIを促進し、海外投資家にとってより魅力的な環境にするため、いくつかの政策措置を導入してきました。本稿では、インドの医薬品セクターにおけるFDI政策について詳細に分析します。

インドの医薬品産業は、ジェネリック医薬品の製造および輸出における世界的リーダーとして台頭しました。世界の手頃な価格の医薬品需要の大部分を供給しています。このセクターには、医薬品の製造、研究開発、マーケティング、流通が含まれます。

インドの医薬品セクターに関する主なポイントは以下の通りです。

1. インドは、手頃な価格のジェネリック医薬品を世界中に供給する主要な生産国です。
2. インドは、世界のジェネリック医薬品供給量の20%という大きなシェアを占めています。
3. 2020-21年度のインドの医薬品輸出額は244億4,000万ドルに達しました。
4. インドには3,000社以上の医薬品企業と10,500以上の製造工場があります。

新型コロナウイルス感染症（Covid-19）のパンデミックにより、医薬品セクターは世界的に大きな注目を集めるようになりました。多くのグローバル企業が中国から事業拠点を移転させており、市場の拡大と熟練した労働力を有するインドは、強力な代替候補地となっています。インド政府は、ビジネス投資を誘致し、投資家に優しい環境を構築するための改革を積極的に推進しています。

1. 医薬品セクターにおけるFDIの種類

1. グリーンフィールド型FDI：
   1. グリーンフィールド投資とは、新規工場への投資を指します。
   2. これには、別の国で製造工場、研究開発センター、または流通ネットワークをゼロから構築することが含まれます。
   3. グリーンフィールド型FDIにより、企業は施設の設計、開発、運営を自ら管理できるため、現地の市場需要や規制要件に合わせることが可能になります。また、業界ライセンスの取得なども必要となります。

2. ブラウンフィールド型FDI：
   1. 簡単に言えば、ブラウンフィールド投資とは既存の工場への投資を指します。
   2. 言い換えれば、企業が既存の医薬品工場を買収するか、既存企業の過半数株式を取得し、自社の事業目的（生産設備、資本財、現地労働力、現地許認可など）に合わせて修正または拡張を行うものです。これはグリーンフィールド・プロジェクトと比較して、比較的迅速かつ低コストな代替手段となります。

2. 医薬品セクターで許可されるFDI（外国直接投資）の閾値

産業政策促進局（DIPP）が発行した最新の「統合FDI政策」に基づき、建設開発に関するFDI政策の詳細は以下の通りです。

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3. 医薬品セクターにおけるFDI実施の条件

1. 「競業避止」条項は、特別な状況下で政府の承認を得た場合を除き、自動承認ルートまたは政府承認ルートのいずれにおいても認められません。競業避止条項とは、取引の一環として、当事者が相手方と競合する同様の取引を行わないことに合意するものです。

2. 投資予定者および被投資予定者は、外国投資申請書とともに、付録9に基づく証明書を提出する必要があります。

3. 政府は、ブラウンフィールド案件の承認を付与する際、適切な条件を付加する場合があります。

4. ブラウンフィールド型医薬品FDI（自動承認および政府承認の両方）は、以下の条件を遵守する必要があります。

1. 国家必須医薬品リスト（NLEM）の生産

• 国家必須医薬品リスト（NLEM）に掲載されている医薬品および消耗品の生産レベルは、FDI導入後5年間、絶対的な定量的レベルで一貫して維持されなければなりません。
• このレベルの基準は、直近3会計年度の生産レベルを参照して決定されます。これら3年間のうち、最も高い生産レベルが基準として採用されます。

2. 研究開発（R&D）費

1. 研究開発（R&D）費は、FDI導入時の絶対的な定量的レベルで5年間維持される必要があります。
2. この基準は、直近3会計年度に支出された研究開発費のうち、最も高いレベルを参照して決定されます。

3. 技術移転および被投資企業への外国投資の導入に関する完全な情報は、所管省庁に提供されるものとします。

4. 所管省庁（保健・家族福祉省、医薬品局、または中央政府が随時通知するその他の規制機関や開発機関）が、条件の遵守状況を監視します。

5. 医療機器製造業界では、自動承認ルートを通じて最大100%の外国直接投資（FDI）が認められています。生産レベルおよび研究開発費に関する前述の条件は、このセクターにおけるグリーンフィールド・プロジェクトおよびブラウンフィールド・プロジェクトのいずれにも適用されません。

6. 医療機器とは、以下を指します。
   • 製造業者が以下の目的で使用することを意図した、単独または組み合わせて使用される機器、装置、器具、インプラント、材料、その他の物品（ソフトウェアを含む）：
     1. 疾患または障害の診断、予防、モニタリング、治療、または緩和
     2. 傷害または障害の診断、モニタリング、治療、緩和、または支援
     3. 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換、修正、またはサポート
     4. 生命の維持または支援
     5. 医療機器の消毒
     6. 避妊
     7. また、人体または動物の体内において、薬理学的、免疫学的、または代謝的な手段によって主要な意図された作用を達成するものではないが、その意図された機能においてそのような手段によって補助される可能性があるもの。

2. そのような機器、装置、器具、材料、またはその他の物品の付属品。
3. 体外診断用医薬品。これは、人体または動物から採取された検体の検査を通じて、医学的または診断的な目的で情報を提供することを意図した、単独または組み合わせて使用される試薬、試薬製品、キャリブレーター、コントロール材料、キット、機器、装置、設備、またはシステムを指します。